Источник: СПбНИИВС
Первая преквалификация вакцины против гриппа в Российской Федерации состоится в Санкт-Петербургском НИИ вакцин и сывороток ФМБА России (СПбНИИВС). Официальное письмо ВОЗ о начале преквалификации было отправлено в институт руководителем группы ВОЗ по вакцинации и иммунизации Кармен Родригес Эрнандес. Подготовительная работа в институте ведется последние два года.
В рамках мероприятий по преквалификации вакцины против гриппа будет проведена ревизия документации и осуществлена оценка качества, безопасности и эффективности препарата. Кроме того, будут проверены производственные площадки на предмет соответствия установленным требованиям ВОЗ и правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств.
Важным аспектом преквалификации вакцины является использование в ходе производственного процесса (розлив и упаковка) второй производственной площадки СПбНИИВС, расположенной в Латинской Америке – Института биотехнологий MECHNIKOV, который был построен и оборудован в Никарагуа. Проекта был реализован в соответсвии с Поручением Президента России Владимира Путина.
«После завершения процедуры преквалификации ВОЗ вакцина против гриппа приобретет статус продукта, который соответствует международным стандартами и требованиям ВОЗ. Это укрепит доверие к вакцине за рубежом и повысит ее доступность, возволив СПбНИИВС выйти на новые рынки, в том числе в странах Латинской Америки и Карибского бассейна посредством участия в тендерах Панамериканской организации здравоохранения (ПАОЗ/ВОЗ) и других международных фондов минуя длительные процедуры регистрации вакцины в каждой из стран», – заявил директор СПбНИИВС Виктор Трухин.
Напомним, что Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток ФМБА России является ведущим разработчиком противогриппозных вакцин и первым российским производителем, экспортирующим свою продукцию на зарубежные рынки.
